Регистрационное удостоверение

Стоимость и сроки

От 800 000 ₽стоимость услуги

8 месяцевдля оформления

Остались вопросы? Звоните:

8 499 647-75-64 или info@notifikat.ru

Галина Фролова Специалист по работе с ключевыми клиентами

800 000 руб.

стоимость услуги

от 8 месяцев

срок оказание услуги

Заявка Скачать

Оплата гос.пошлины

№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Открыть

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» Открыть

Приказ Росздравнадзора № 3371 от 06.05.2019 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» Открыть

Томографы
Коагуляторы
Лекарственные препараты
Кардиостимуляторы
Инструменты медицинские
Мебель медицинская

Определение: регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Основание: согласно ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. Такое удостоверение свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории РФ. Получение этого документа занимает много времени и проходит в два этапа. Особую сложность составляет прохождение экспертизы регистрационного досье, поэтому необходимо правильно его составить. Срок действия полученного удостоверения Росздравнадзора не ограничен.

Основные этапы работы:

Оцениваем техническое описание. Оцениваем требуется ли оформление РУ на изделие.
Собираем комплект документов.
Подача комплекта документов в Росздравнадзор
Проведение испытаний (Токсикологических, технических, об утверждении типа СИ)
Экспертиза качества, эффективности и безопасности I этап
Клинические испытания
Экспертиза качества, эффективности и безопасности II этап
Государственная регистрация МИ (Оформление РУ)
Подписываем закрывающие документы (УПД)

От производителя (все документы должны быть апостилированы):

образцы на испытания;
легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителя;
регистрация фирмы производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты);
сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
техническая документация;
эксплуатационная документация;
тест-репорты (в электронном виде);
клинический обзор;

Чтобы узнать какие документы нужны для ввоза вашего груза. Вы можете отправить емайл на нашу почту info@notifikat.ru или позвонить по телефону 8 499 647-75-64. Расскажите о вашем грузе и мы подберем вам специалиста, который поможет вам оптимизировать ваши расходы.