Регистрационное удостоверение

Для мед. оборудования

Томограф
Коагулятор
Кардиостимулятор
Пила
Бур

От производителя (все документы должны быть апостилированы):

образцы на испытания;
легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителя;
регистрация фирмы производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты);
сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
техническая документация;
эксплуатационная документация;
тест-репорты (в электронном виде);
клинический обзор;

От уполномоченного заявителя:

выписка из ЕГРЮЛ;
оплата государственной пошлины в размере 7000 руб;
фотография Медицинского Изделия и его принадлежностей – 18 x 24;

Для работы:
Заявка на сертификациюСкачать

От 800 000 стоит оформить услугу

8 месяцев необходимо для оформления

Подробнее о Регистрационном удостоверении

Определение: регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Основание: согласно ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» регистрации в Росздравнадзоре подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. Такое удостоверение свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории РФ. Получение этого документа занимает много времени и проходит в два этапа. Особую сложность составляет прохождение экспертизы регистрационного досье, поэтому необходимо правильно его составить. Срок действия полученного удостоверения Росздравнадзора не ограничен.

Чтобы узнать какие документы нужны для ввоза вашего груза. Вы можете отправить емайл на нашу почту info@notifikat.ru или позвонить по телефону 8 499 647-75-64. Расскажите о вашем грузе и мы подберем вам специалиста, который поможет вам оптимизировать ваши расходы.